Șeful vaccinurilor de la FDA, sub presiune, părăsește din nou agenția
Dr. Vinay Prasad, șeful vaccinurilor de la FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente), și-a anunțat plecarea din agenție, aceasta fiind a doua oară în mai puțin de un an când se retrage după decizii controversate legate de vaccinuri și medicamente pentru boli rare. Potrivit cbsnews.com, comisarul FDA, Marty Makary, a confirmat vestea prin email către angajați, menționând că Prasad va pleca la sfârșitul lunii aprilie pentru a reveni la locul său de muncă academic la Universitatea din California, San Francisco.
👉 Neînțelegeri anterioare și revenirea în funcție
În luna iulie, Prasad a fost obligat să părăsească temporar funcția din cauza neînțelegerilor cu executivi din biotehnologie, grupuri de pacienți și aliați conservatori ai fostului președinte Donald Trump. A fost readus în funcție în mai puțin de două săptămâni, având sprijinul secretarului sănătății Robert F. Kennedy Jr. și al lui Makary.
👉 Controverse privind deciziile FDA în domeniul vaccinurilor și medicamentelor
Ultima plecare a lui Prasad vine după o serie de controverse de amploare în care agenția a fost criticată pentru revizuirea vaccinurilor, terapiilor genetice și a medicamentelor biologice. În ultima lună, Prasad a fost criticat de executivi din industria farmaceutică, investitori, membri ai Congresului și alți contestatari pentru multiplele sale decizii la agenție. Prima critică majoră a venit atunci când Prasad a refuzat inițial să permită FDA să examineze un vaccin antigripal foarte așteptat de la Moderna, bazat pe tehnologia mRNA.
Refuzul de a accepta cererea, neobișnuit pentru FDA, a determinat Moderna să facă publică decizia lui Prasad și să amenințe cu o contestație oficială. La o săptămână după ce refuzul a devenit public, FDA a inversat decizia și a anunțat că va accepta vaccinul pentru revizuire, sub rezerva unei studii suplimentare din partea Moderna.
👉 Conflict recent dintre FDA și compania UniQure
În săptămâna trecută, FDA a purtat un conflict public neobișnuit cu o mică companie farmaceutică, UniQure, care dezvoltă un tratament experimental pentru boala Huntington, o afecțiune fatală care afectează aproximativ 40.000 de persoane în SUA. Compania a declarat luni că FDA solicită un nou trial, care ar implica efectuarea unei intervenții chirurgicale simulate pe unii pacienți din studiu. Executivii companiei au subliniat că această cerere contrazice indicațiile anterioare ale FDA și ridică probleme etice pentru pacienți.
Pe parcursul acestei săptămâni, FDA a organizat o conferință de presă neobișnuită pentru a critica terapia companiei și a apăra cererea agenției pentru un studiu suplimentar. Un oficial senior al FDA, care a solicitat anonimatul, a declarat jurnaliștilor că studiul original al companiei este "total negativ" și a adăugat: "Avem un produs eșuat aici."
De obicei, FDA comunică prin declarații scrise atent verificate atunci când discută despre neînțelegeri științifice, în special cele referitoare la medicamentele experimentale aflate încă în revizuire.
Perioada în care Prasad a fost șeful vaccinurilor și produselor biologice la FDA a fost marcată de o serie de dispute similare cu companiile reglementate de agenție. Mai mult de o jumătate de duzină de producători de medicamente care studiază terapii pentru boli rare sau greu de tratat au primit scrisori de respingere sau cereri de a efectua studii suplimentare, ceea ce adaugă ani și, potențial, multe milioane de dolari la planurile lor de dezvoltare.
Având o carieră de lungă durată în domeniul academic și fiind critic al standardelor FDA pentru revizuirea medicamentelor, abordarea lui Prasad în reglementare a confuzionat mulți observatori și critici ai FDA. De-a lungul timpului, Prasad a colaborat cu Makary pentru a anunța măsuri menite să facă revizuirile produselor de către FDA mai rapide și mai ușoare pentru companii. Totuși, el a impus, de asemenea, noi avertismente și cerințe de studiu pentru unele medicamente biologice și vaccinuri, în special pentru vaccinurile COVID, care au fost, mult timp, un țel pentru Kennedy, activist anti-vaccin înainte de a se alătura administrației Trump.
