Impactul unei directive europene asupra industriei medicamentelor generice din România
Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a atras atenția asupra dificultăților cu care se confruntă fabricile locale din cauza Directivei privind epurarea apelor uzate urbane. Potrivit informațiilor publicate de ziarulamprenta.ro, multe dintre aceste unități ar putea fi nevoite să își restructureze activitatea sau chiar să își relocheze producția în afaceri din afara Uniunii Europene.
Comisia Europeană a estimat o creștere de 50% a prețului pentru Metformin, ceea ce ar putea afecta grav accesul pacienților la acest medicament esențial. Reprezentanții APMGR notează că moleculele cu cele mai mari volume de vânzări, expuse riscului de retragere de pe piață, se află în pericol din cauza acestei reglementări.
Contextul legislativ în care se desfășoară aceste schimbări include Directiva menționată, care impune costuri semnificative asupra industriei farmaceutice și cosmetice pentru tratarea apelor uzate. APMGR subliniază că, de fapt, reziduurile farmaceutice provin în principal din consumul pacienților, nu din emisiile industriale, care sunt deja reglementate.
Estimările actuale ale Comisiei pentru implementarea directivei sunt considerate subevaluate. În timp ce oficialii estimează costuri de 1,18 miliarde de euro pe an, evaluările din Germania, Olanda și din industria europeană a apei sugerează că costurile vor putea ajunge la un interval între 5 și 11 miliarde de euro anual, ceea ce ar putea însemna de până la 10 ori mai mult.
Aceste cheltuieli ridicate pun în pericol sustenabilitatea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente, având în vedere că prețurile medicamentelor generice sunt strict reglementate. APMGR a cerut o amânare a implementării sistemului de răspundere extinsă a producătorului prevăzut de acest act legislativ.
Companiile Accord, Sandoz, STADA, Teva, Viatris și Zentiva au acționat în justiție la Curtea de Justiție a Uniunii Europene, solicitând protecția accesului pacienților la medicamente vitale, situația fiind extrem de critică pe fondul acestor modificări.
